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国药集团致君(苏州)制药有限公司在一致药业进入后,加大了国际认证的投入,按欧盟标准新建了头孢无菌原料药车间,加快了碳青霉烯无菌原料及制剂产品的FDA认证步伐。

     欧美市场的通行证

FDA制剂认证,即对制剂产品的CGMP(动态药品生产质量管理规范)认证,被公认为目前全球最为严格的药品生产质量标准,亦是药品进入欧美等规范市场的一个通行证。

致君万庆拟通过FDA认证的无菌制剂产品为碳青霉烯系列产品,如果注册成功,将成为我国以药品身份进入美国医药市场的第一个无菌制剂。目前,整个碳青霉烯无菌原料及制剂车间的生产水平已经达到了cGMP的标准,并按FDA的标准和要求在进行试生产。

    产业升级

在药品制造价值链中,呈大宗原料药-特色原料药-通用名药-创新药物的金字塔结构。目前来看,我国大型制药企业仍然处于重点发展低附加值的大宗原料药阶段,毛利相对较高的特色原料药领域只有少数企业在国际市场形成了竞争优势,而形成竞争优势的一个通行证亦是FDA认证和欧盟药典COS(药品适用症)认证。

北美和欧洲正是全球原料药和制剂产品的最大需求地,占据了全球药品市场85%的需求量,无论是原料药还是制剂,达不到FDA和欧盟的认证,将无缘这两大市场。而在全球重磅药物专利到期后带来的巨大通用名市场竞争中,印度企业已先行中国一步。

苏州致君万庆在一致药业的指导和大力支持下,参照印度制药企业的发展模式,积极进行产业升级开展国际认证,除已在进行FDA认证的碳青霉烯无菌原料与制剂车间外,公司投资按FDA和欧盟标准新建了大型的无菌头孢原料车间,拟向欧美等规范市场出口系列无菌头孢原料。

   
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